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Qualitätsanalyse in der Endoprothetik

In diesem Projekt haben wir für einen internationalen Medical Devices Konzern eine Langzeitstudie zur Qualität und Wirkungsweise eines dauerhaft im Körper verbleibenden Implantats ausgewertet.

  • Branche Health & Pharma
  • Thema Quality Analytics
  • Tools Stata
  • Projektdauer 3 Monate

Herausforderung

Langzeitimplantate im menschlichen Körper unterliegen einer ständigen Belastung, sodass deren Weiterentwicklung und Verbesserung ein zentrales Ziel der Endoprothetik darstellt. Bei der Einführung neuer Produkte sind daher Studien notwendig, um bestehende Produkte mit den neuen Modellen zu vergleichen. Der zentrale Fokus liegt dabei zum einen auf einer für die Patient:innen schmerzfreieren und gegebenenfalls schnelleren Rekonvaleszenz sowie zum anderen auf der Frage, ob Kosten und Nutzen neuer Modelle sich im langjährigen Einsatz von altbewährten Produkten unterscheiden.

Ansatz

Zur Validierung der bereits vollständig abgeschlossenen und länger zurückliegenden Langzeitstudie wurde ex post eine Fallzahlplanung durchgeführt, um die bestehenden Fallzahlen inhaltlich einordnen zu können. Die daran anschließende Datenaufbereitung umfasste das Zusammenfügen mehrerer Datenquellen (Case Report Forms, CRF) sowie die inhaltliche Prüfung auf Datenqualität und die Berechnung verschiedener medizinischer Standardindizes. Zusätzlich wurden die Patientendaten für eine Survival-Analyse gesondert erfasst. Die eigentliche Analyse umfasste den umfangreichen Vergleich eines älteren mit einem neuen endoprothetischen Modell bis hin zur Berechnung der Wahrscheinlichkeit für eine Revision.

Ergebnis

Im Vergleich zum älteren konnte durch den Einsatz des neu entwickelten Modells nicht nur deutlich schneller das körperliche Wohlbefinden und die Belastbarkeit der Patient:innen widerhergestellt werden; das neue Modell wies auch eine geringere Revisionsrate auf. Der Nutzen einer Entfernung des alten Produkts vom Markt, welche bereits auf Basis langjähriger praktischer Erfahrungen von ärztlicher Seite aus erfolgt ist, konnte nun auch statistisch bestätigt werden.

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