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Limit of Detection Analyse Medical Devices

In diesem Projekt haben wir für ein europäisches Unternehmen die Nachweisgrenze für Mykoplasmen bei verschiedenen Geräten geprüft und miteinander verglichen.

  • Branche Health & Pharma
  • Thema Quality Analytics
  • Tools R
  • Projektdauer 1 Monat

Herausforderung

Als Mykoplasmen werden sehr kleine, sich selbständig reproduzierende Bakterien bezeichnet, die human- und veterinärmedizinisch die Ursache verschiedener, teils schwerer Krankheiten sind. Sie lassen sich nur auf speziellen Nährböden züchten; die dafür angewandte biotechnische Methode wird als Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bezeichnet. Die quantitative real time PCR (qPCR) liefert aber deutlich schnellere Ergebnisse und wird deshalb als bevorzugte Analysemethode angewandt. Die dafür verwendeten Geräte haben je nach Modell unterschiedliche Limits, bis zu denen ein Nachweis von Mykoplasmen noch möglich ist.

Ansatz

In einer Versuchsanordnung wurden unterschiedliche Chargen einer Probenmatrix (Zellkultur) mit verschiedenen Bakterienstämmen in drei unterschiedlichen Konzentrationen kontaminiert. Die Kontamination wurde mit einer Kultivierungsmethode nachgewiesen. Pro Konzentration wurden dann mehrere Wiederholungen (pro Matrix und Charge) durchgeführt. Die Versuchsanordnung selbst wurde mit verschiedenen Geräten durchgeführt. Mittels statistischer Methoden wurden die Nachweisgrenzen der unterschiedlichen Geräte miteinander verglichen und in einem Gutachten aufbereitet.

Ergebnis

Die statistische Analyse ergab, dass alle Geräte der Test-Validierung den Richtlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der US Food and Drug Administration (FDA) sowie der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) entsprachen und sämtliche Mindestanforderungen erfüllten.

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